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北京市卫生强健委员会闭于印发乙类大型医用建设设备允许管束履行细则的知照

来源:天博体育竞技 作者:天博体育克罗地亚

  为贯彻落实《医疗东西监视处置条例》,模范我市乙类大型医用筑设筑设许可处置,遵守国度卫生健壮委员会和国度药品监视处置局拉拢印发的《大型医用筑设筑设与利用途置手段(试行)》相合划定,北京市卫生健壮委员会筹议拟定了《北京市乙类大型医用筑设筑设许可处置实践细则》。现印发给你们,请遵命实行。

  第一条为模范北京市医疗东西利用单元(不含队伍所属医疗机构,下同)乙类大型医用筑设筑设许可举动,按照《中华群多共和国行政许可法》《医疗东西监视处置条例》和《大型医用筑设筑设与利用途置手段(试行)》等干系划定,拟定本细则。

  第二条北京市医疗东西利用单元乙类大型医用筑设(用于医疗效劳的,下同)的筑设许可申请、受理、审查审核、决断及筑设许可证处置,实用本细则。

  第三条北京市医疗东西利用单元乙类大型医用筑设筑设许可按照依法合规、公然透后、正直高效的法则。

  第四条北京市卫生健壮委员会(以下简称市卫生健壮委)按照国度卫生健壮委员会拟定的大型医用筑设筑设计划(以下简称筑设计划),负担机合实践北京市乙类大型医用筑设筑设许可处置事业。

  第五条北京市医疗东西利用单元(以下简称申请单元)申请乙类大型医用筑设筑设许可,该当具备下列条款:

  (一)拥有医疗机构执业许可证(或合适干系划定请求的从事医疗效劳的其他法人天分)、设立相应的诊疗科目(设立容许文献);

  (二)申请的大型医用筑设合适筑设计划,与申请单元成效定位、临床效劳需求相顺应;

  (三)拥有与申请的大型医用筑设相顺应的手艺条款、配套步骤以及具备天分、本事的专业手艺职员。

  第六条北京市乙类大型医用筑设筑设许可申请分为初次筑设、新增筑设和更新筑设申请。

  第七条除筹筑或正在筑单元的筑设申请以及其他申请单元的更新筑设申请表,法则上申请单元对同品方针大型医用筑设筑设需逐台申请,并正在筑设正式参加利用满一年后,方可提交新增筑设申请。

  第八条申请单元需向市卫生健壮委同时提交纸质版和电子版申请质料,纸质版和电子版申请质料该当划一。

  (二)申请单元执业许可证复印件(或合适干系划定请求的从事医疗效劳的其他法人天分复印件),筹筑或正在筑单元可供应设立容许书复印件;

  (四)与申请筑设大型医用筑设相应的手艺条款、配套步骤和专业手艺职员天分、本事凭证质料复印件;筹筑或正在筑单元供应正在大型医用筑设参加利用前,具备相应手艺条款、配套步骤和专业手艺职员天分、本事的书面同意。

  更新筑设的申请质料除以上表,还囊括原筑设筑设许可证复印件和原筑设拟若哪里置的书面同意。

  第十条申请单元为社会血本举办医疗机构(以下简称社会办医)的,实行见告同意造,申请质料除第九条划定的表,还需提交乙类大型医用筑设筑设许可见告同意书(附件2)。

  第十一条市卫生健壮委的会集受理时分为每年3月、6月、9月和12月的1日至10日,申请单元提交的质料须实正在、无误,反响本质境况。

  质料不具备或分歧适法定形势的,市卫生健壮委该当一次性书面见告补正补齐的一概实质,申请单元若正在会集受理时分截止后5个事业日内完结补正补齐,予以受理。

  (一)不属于乙类大型医用筑设或不消于医疗效劳的,不予受理。个中,属于甲类大型医用筑设的,还该当见告申请单元直接向国度卫生健壮委员会申报;属于依法只注册、不需求获得许可的,还该当见告申请单元实时向所正在辖区卫生健壮委员会注册。

  (三)申请质料不全或分歧适法定形势,并经见告补正补齐后,申请质料仍不全或分歧适法定形势的,不予受理。

  第十三条市卫生健壮委的许可决断该当自申请质料受理之日起20个事业日内(第三方机合的专家评审所需时分不揣测正在许可克日内)作出。因出格源由确需延伸的,经市卫生健壮委负担人容许,可能延伸10个事业日,并应将延伸克日的由来见告申请单元。

  市卫生健壮委该当正在作出批准许可决断之日起5个事业日内向申请单元发放《乙类大型医用筑设筑设许可证》本来,发证日期为作出许可决断的日期。市卫生健壮委不予许可的,书面表明由来见告申请单元。

  第十四条市卫生健壮委自作出许可决断之日起7个事业日内向社会公然筑设许可结果。

  第十五条申请单元为公立的,市卫生健壮委委托第三方对申请单元提交的质料机合专家评审,法则上第三方自接收委托之日起30日内完结专家评。

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2022-01-25 06:15:39
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